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중국 의료기기 시장 진출, 관절경·합자법인 '주목'

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글쓴이 KIMAworld 작성일17-08-27 16:03 조회138 댓글0

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사드로 인해 다소 경색됐으나, 새 정부 출범에 따라 여전히 성장 가능성이 가장 높은 중국으로의 진출을 꾀하는 의료기기 기업이 증가하고 있다.

 

보다 쉽게 중국 시장에 발을 들이기 위해서는 판매 통로가 아직 부족한 관절경 제품을 위주로, 중국 현지기업과의 인수합병이나 현지법인 설립 등을 통한 현지화 정책이 필요하다는 제언이다.

 

대한무역투자진흥공사(KOTRA) 중국 광저우무역관은 최근 중국 의료기기 시장 진출 방안에 대해 이같이 밝혔다.

 

성장가능, 이보다 높을 수 없다= BMI Espicom에 따르면 중국 의료기기 시장규모는 2010년 이후 연평균 13.4%씩 성장해 2015178억 달러(20.9조원·세계 4위 수준)에 달했다.

 

더욱이 중국은 1인당 의료비가 2015464.7달러이지만, 세계평균 1인당 의료비는 중국의 4배인 1794달러인 점을 고려할 때 성장 가능성이 매우 큰 시장이다.

 

특히 중국 정부는 의료체제 개혁안인 'Healthcare Service Plan 2015~2020'을 통해 각 성()마다 대형병원과 중의학병원을 의무적으로 설립하도록 하고, 공립병원 개선과 민영의료 활성화를 추진해 민간·외국자본 투입을 적극 장려해 낙후된 지역의 의료서비스를 확대하고 있는 상황이다.

 

장벽은 까다로운 인증 절차= 그렇다고 마냥 진출 상황이 좋은 거은 아니다. 중국에 의료기기를 비롯 화장품, 건강기능식품, 의약품을 팔기 위해서는 CFDA 인증이 필요하며, 그 인증 절차가 매우 까다롭다.

 

중국 의료기기 분류 목록(1, 2, 3류로 구성)에 따라 인증 난이도가 다르며, 일부 품목의 경우 강제인증 CCC가 추가로 필요하기도 하다.

 

즉 어떤 제품을 수출할지에 따라 인증획득의 난이도와 절차가 다르기 때문에 수출하고자 하는 의료기기의 분류기준 파악이 선행돼야 한다.

 

또한 인증 취득 전 식약품감독관리부서에 상품 등록을 마쳐야 하며, 이에 필요한 서류는 상품위험 분석자료, 상품 기술요구, 상품 검증보고서, 임상평가 자료, 상품 설명서, 상표 견본 원고, 상품 개발 및 품질관리 체계 등이다.

 

유리한 품목은? 관절경= KOTRA 측은 "중국은 고가의 의료기기보다는 의료용 소모품, 환자보조기, 치과용품 등의 중·저가 품목을 수출하고, 고가의 CT· MRI 등의 영상진단 장비의 경우에는 글로벌 기업들의 수입에 의존하고 있다""우리나라 기업들은 인구 고령화로 인해 주목을 받고 있는 중국 관절경 시장 진출이 유리할 것으로 보인다"고 밝혔다.

 

관절경은 모든 관절에 적용되는 내시경을 말하며, 무릎, 어깨, 손목, 발목 등의 관절 부위에 피부 절개를 최소화(1cm)해 에 검사 혹은 치료의 목적으로 사용되는 의료기기다.

실제 광저우 무역관에서 자체조사한 바에 의하면, 중국 의료시장의 확대 및 인구 고령화에 따라 3급갑 병원에서만 이뤄지던 검사·시술·수술이 중소병원인 1·2급갑 병원에도 확산되는 추세며, 중산대학교 부속 제1병원의 경우 300여회 정도의 인공관절 치환수술 중 200회 정도는 관절경 수술로 나타났다.

 

또한 이러한 추세는 이미 3갑급병원에서 하급병원으로 확산돼 빠른 속도로 의료기기 및 관련 인력이 보급되고 있고, 병원마다 수술 횟수에는 차이가 있으나 추후 지속적으로 늘어날 것으로 전망되고 있다.

 

KOTRA 측은 "관절경의 경우 중국 의료기기 분류 목록 제3류에 속하므로, 이를 수출하려는 한국 기업체는 반드시 중국 국내에서 설립한 대표기구 혹은 중국 기업법인을 대리인으로 둬야 한다"면서 "국무원 식약품 감독관리부서에 등록신청자료와 등록신청인의 소재 나라 주관부서의 의료기기 상품 출시허가 서류를 제출해야 한다"고 설명했다.

 

이어 "현재 미국·유럽 지역 브랜드는 제품부터 기술, 서비스까지 중국 의료기기 시장에서 절대적인 우세를 차지하고 있으며, 현지법인 설립, 현지기업 인수합병, R&D센터 설립 및 인력 양성을 통해 중국 시장을 선점하고 있다"면서 우리나라 기업들도 '현지화'의 노력이 필요하다고 강조했다.

 

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